国食药监械[2006]622号

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

按照医疗器械生产企业质量管理体系规范制定与实施工作规划，国家局在广泛征求意见的基础上，组织制定了《医疗器械生产企业质量管理体系规范（试点用）》、《医疗器械生产企业质量管理体系规范无菌医疗器械实施细则（试点用）》、《医疗器械生产企业质量管理体系规范植入性医疗器械实施细则（试点用）》、《医疗器械生产企业质量管理体系规范无菌医疗器械检查指南（试点用）》和《医疗器械生产企业质量管理体系规范植入性医疗器械检查指南（试点用）》（附件1~5）。为更好地掌握医疗器械生产企业实际情况，积累和总结经验，保证规范实施工作顺利进行，拟在部分无菌和植入性医疗器械生产企业中开展质量管理体系规范试点工作。现将有关事宜通知如下：

 

　　 一、试点品种和地区

　　 根据医疗器械产品风险程度，选择血袋、输液器、输注泵、血浆分离器、骨科植入材料、心脏起搏器、产包、导管、宫内节育器、羟基磷灰石植入材料10个品种开展试点。根据全国医疗器械生产企业分布情况，选择上海、浙江、广东、陕西省（市）作为无菌医疗器械企业试点地区；北京、江苏、四川、天津省（市）作为植入性医疗器械企业试点地区。参加试点生产企业和具体品种见附件6。

　　 二、组织实施

　　 本次试点工作由国家局医疗器械司具体负责，组织国家局药品认证管理中心和有关省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局，对试点企业实施情况进行检查，以进一步完善医疗器械生产企业质量管理体系规范。

　　 三、工作安排（2006年12月至2007年5月）
　　 （一）启动阶段（2006年12月）
　　 1．召开动员会议，进行试点工作布署；
　　 2．开展培训。
　　 （二）实施阶段（2007年1月至4月）
　　 1．试点生产企业自查整改；
　　 2．组织现场检查。
　　 （三）总结阶段（2007年5月）
　　 1．汇总试点情况；
　　 2．召开总结会议。

　　 四、其他

　　 （一）试点企业所在省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局负责协调和指导企业自查和整改。
　　 （二）试点检查合格的企业，2年内申报产品注册和换发《医疗器械生产企业许可证》时，一般可不再重复进行现场检查。
　　 医疗器械生产企业质量管理体系规范的实施是一项全新的工作，政策性、技术性很强。各省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局要充分认识到这项工作的长期性和复杂性，加强对规范的学习、宣传和培训，做好政策引导，及时发现问题，认真总结经验，使规范逐步完善。各地实施中的问题及建议，请及时反馈国家局医疗器械司。

　　 附件：1．医疗器械生产企业质量管理体系规范（试点用）
　　　　　 2．医疗器械生产企业质量管理体系规范无菌医疗器械实施细则（试点用）
　　　　　 3．医疗器械生产企业质量管理体系规范植入性医疗器械实施细则（试点用）
　　　　　 4．医疗器械生产企业质量管理体系规范无菌医疗器械检查指南（试点用）
　　　　　 5．医疗器械生产企业质量管理体系规范植入性医疗器械检查指南（试点用）
　　　　　 6．无菌和植入性医疗器械试点企业和品种名单

 

国家食品药品监督管理局